CFDA：银杏叶产品药企自检结果曝光 合格仅为少数

2015-06-24 06:00 · brenda

企业自检召回、银杏叶产CFDA及各地药监机构督办……一度被行业热议的品药银杏叶提取物事件似乎接近尾声，但此次事件暴露出的企自诸多问题尚未解决。

6月22日，检结CFDA发布“90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的果曝光合格仅通告”，其中55家企业的为少2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。值得一提的银杏叶产是，90家之外，品药还有部分未经批准的企自银杏叶提取物生产企业尚未报告自检结果。

哪些企业检出不合格产品？检结

（一）全部批次产品均不合格的企业30家，包括：天津亚宝药业科技有限公司（银杏叶片，果曝光合格仅32批）、为少唐山市福乐药业有限公司（银杏叶片，银杏叶产95批）、品药涿州东乐制药有限公司（银杏叶片，企自172批）、山西仟源医药集团股份有限公司（银杏叶分散片，27批）、山西普德药业股份有限公司（银杏叶片，3批）、吉林省正和药业集团股份有限公司（银杏叶片，15批）、哈药集团世一堂制药厂（银杏叶分散片，15批）、常州兰陵制药有限公司（银杏叶胶囊，15批）、江苏润邦药业有限公司（银杏叶片，125批）、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（银杏叶片，6批）、江苏飞马药业有限公司（银杏叶片，84批）、江苏苏中药业集团股份有限公司（银杏叶片，2批）、邳州市金龙生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（银杏叶提取物，2批）、宁波中药制药股份有限公司（银杏叶提取物，33批）、江西汇仁药业有限公司（银杏叶片，39批）、华润三九（黄石）药业有限公司（银杏叶胶囊，2批）、万邦德（湖南）天然药物有限公司（银杏叶片，12批；银杏叶胶囊，37批）、湖南方盛制药股份有限公司（银杏叶分散片，55批）、湖南康尔佳制药有限公司（银杏叶提取物，2批）、广东一力罗定制药有限公司（银杏叶片，7批）、广东新峰药业股份有限公司（银杏叶片，33批）、广东环球制药有限公司（银杏叶片，17批）、桂林红会药业有限公司（银杏叶片，9批；银杏叶胶囊，5批）、广西半宙大康制药有限公司（银杏叶片，25批）、桂林兴达药业有限公司（银杏叶片，46批；银杏叶提取物，11批）、海口奇力制药股份有限公司（银杏叶片，69批；银杏叶提取物，3批）、海南省金岛制药厂（银杏叶片，5批）、海南海力制药有限公司（银杏叶片，21批）。

（二）部分批次产品不合格的企业25家，包括：北京四环制药有限公司（银杏叶分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰阳制药有限公司（银杏叶提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成药业股份有限公司（银杏叶片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龙江天宏药业股份有限公司（银杏叶片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源药业有限公司（银杏叶提取物， 21批不合格，不合格率48.8%）、扬子江药业集团有限公司（银杏叶片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制药有限公司（银杏叶片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（银杏叶提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江苏晨牌药业有限公司（银杏叶片，56批不合格，不合格率96.6%；银杏叶分散片， 74批不合格，不合格率96.1%）、宁波立华制药有限公司（银杏叶片， 5批不合格，不合格率5.9%；银杏叶提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、芜湖绿叶制药有限公司（银杏叶胶囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鹰药业有限公司（银杏叶片，192批不合格，不合格率95.5%；银杏叶提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、烟台荣昌制药股份有限公司（银杏叶片，18批不合格，不合格率12.0%）、鲁南厚普制药有限公司（银杏叶片，11批不合格，不合格率91.7%）、山东百草药业有限公司（银杏叶胶囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山东双花制药有限公司（银杏叶提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制药股份有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（银杏叶片，2批不合格，不合格率22.2%；银杏叶分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南华纳大药厂有限公司（银杏叶片，15批不合格，不合格率75.0%；银杏叶分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重庆科瑞南海制药有限责任公司（银杏叶提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科伦药业股份有限公司（安岳分公司）（银杏叶片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都华高药业有限公司（银杏叶提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王药业有限公司（银杏叶片，174批不合格，不合格率95.6%；银杏叶分散片，14批不合格，不合格率100%）、贵州信邦制药股份有限公司（银杏叶片，68批不合格，不合格率73.9%）、贵州益佰制药股份有限公司（银杏叶片，49批不合格，不合格率100% ；银杏叶提取物全部合格）。

自检全部合格的企业有哪些？

石家庄以岭药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司、长春海外制药集团有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、上海信谊百路达药业有限公司、上海杏灵科技药业股份有限公司、江苏恩华赛德药业有限责任公司、江苏贝斯康药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、宁波绿之健药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、山东仙河药业有限公司、山东绿因药业有限公司、山东仁和制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、湖北诺克特药业股份有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广西亿康药业股份有限公司、桂林华艺药业有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、海南亚洲制药股份有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司、重庆万物春生制药有限公司、重庆中宝生物制药有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、云南希陶绿色药业股份有限公司、成都龙泉高科天然药业有限公司。

企业自检结果，谁来背书？

据CFDA介绍，各省（区、市）食品药品监管局对相关生产企业自检结果进行了抽查复核。共抽查50家企业的595批次样品，分别占在产企业总数的56%和产品总批次的12%。复核检验结果与企业自检结果一致。

不合格产品怎么办？

对于生产企业来说，检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品；产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检，并召回不合格产品，自检及召回情况于7月10日前报企业所在地省（区、市）食品药品监管局。

相关各省（区、市）食品药品监管部门监督上述企业于6月30日前完成召回工作，并及时向社会公开召回信息和召回结果。

对于经营企业来说，发现上述不合格产品的，要立即停止销售使用，并向当地食品药品监管部门报告。CFDA要求：要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端，各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架，配合做好召回工作。任何单位和个人不得以经费结算等任何借口延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品，不管召回工作是否完成，原销售单位必须无条件回收，并全额退款。

消费者可要求退回的不合格药品。相关药品生产经营企业和医疗机构须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电〔2015〕9号）要求，全数回收药品并全额退款。

CFDA接下来准备如何整顿银杏叶药品市场？

为了尽快查清原料来源、杜绝非法提取物，CFDA要求自检不合格的制剂企业逐一进行原料来源的检查，查清进货渠道及提取物生产企业，于6月25日前向所在地省（区、市）食品药品监管局报告。各省（区、市）食品药品监管局于6月30日前按附表填写报总局。

企业和监管者的哪些行为将从严惩处？

1.对召回工作不力，在后续监督检查、监督抽验或群众投诉举报中发现有应召回产品仍在市场销售的，将依法从严处理。

2.各级食品药品监管部门工作人员要严守纪律，不得姑息瞒报；违反纪律的，严肃追究责任。

3.对于隐瞒不报，不主动自查自纠的企业，要依法从严查处。

(责任编辑：休闲)